• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20251573】比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251573

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    比拉斯汀口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比拉斯汀口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2025-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。适用于体重至少为20kg的6~11岁儿童。

    试验通俗题目

    比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

    试验专业题目

    比拉斯汀口腔崩解片在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    048000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀口腔崩解片（规格：10mg，山西皇城相府药业股份有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten，规格：10mg，Faes Farma, S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂比拉斯汀口腔崩解片（规格：10mg）与参比制剂比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilaxten，规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所 有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、药物/食物过敏 者），或已知对比拉斯汀或比拉斯汀口腔崩解片中任何辅料过敏者；

    2.既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消 化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；

    3.既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进 行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾炎切除术除外），或计划在试验期间进行 手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    比拉斯汀口腔崩解片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验8条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    点击展开

    浙江萧山医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯