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【ChiCTR2500101669】确定奥赛利定联合丙泊酚在日间宫腔镜手术期间的最佳剂量

基本信息
登记号

ChiCTR2500101669

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔镜手术

试验通俗题目

确定奥赛利定联合丙泊酚在日间宫腔镜手术期间的最佳剂量

试验专业题目

确定奥赛利定联合丙泊酚在日间宫腔镜手术期间的最佳剂量

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

奥赛利定是一种新型 μ-阿片受体激动剂。丙泊酚联合阿片类药物是日间手术中应用最广泛的静脉麻醉方法。而关于奥赛利定对宫腔镜手术的剂量需求尚不确定，需要进行剂量探索研究。本研究的目的是在奥赛利定联合丙泊酚静脉麻醉下，确定90%患者行宫腔镜手术镇痛成功所需的最佳剂量，并确定了奥赛利定用于宫腔镜手术的可行性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用Microsoft Excel软件产生随机序列，采用大小数使五组例数相等。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.计划进行需要静脉麻醉的宫腔镜手术； 2.美国麻醉医师协会 （ASA）评级 I-II； 3.年龄在 18-55 岁； 4.体重指数 （BMI）18-25kg/m^2；；

排除标准

1.心肺疾病，包括心电图异常（QTc 间期>470 毫秒）； 2.怀孕或哺乳妇女； 3.肝肾功能不全； 4.阻塞性睡眠呼吸暂停-低通气综合征 （OSAHS）； 5.长期使用可能影响镇痛反应的药物（中枢α肾上腺素能药物、抗癫痫药、神经抑制剂、抗抑郁药、抗精神病药）； 6.阿片类药物和丙泊酚等麻醉药过敏； 7.有误吸风险； 8.宫颈扩张困难，定义为宫颈扩张持续时间 >5 分钟；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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