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    【CTR20251422】培哚普利氨氯地平片(III)人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251422

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

    首次公示信息日的期

    2025-04-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同 剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

    试验通俗题目

    培哚普利氨氯地平片(III)人体生物等效性试验

    试验专业题目

    培哚普利氨氯地平片(III)在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京易亨制药有限公司研制的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片(III)（参比制剂，商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察培哚普利氨氯地平片(III)受试制剂和参比制剂培哚普利氨氯地平片(III)（商品名：开素达®）在健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对培哚普利、氨氯地平、本品辅料、其他任何血管紧张素转换酶抑制剂或其他任何二氢吡啶类衍生物有过敏史者，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

    2.既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311202

    联系人通讯地址
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