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【CTR20251201】硫普罗宁片在健康参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251201

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫普罗宁片

药物类型

化药

规范名称

硫普罗宁片

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

改善慢性肝病的肝功能；早期老年性皮质白内障；汞中毒增加汞排泄；胱氨酸尿症。饮水疗法和尿碱化疗法中尿中胱氨酸浓度的饱和溶解度。如果不能保持在250mg/L以下（一般为250mg/L），请考虑使用该药物。在每日尿量2.5 L的情况下，每日尿中胱氨酸排泄量的标准为600mg。

试验通俗题目

硫普罗宁片在健康参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

试验专业题目

硫普罗宁片在健康参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂（硫普罗宁片，规格0.1g，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（硫普罗宁片，规格100mg，商品名：Thiola，ヴィアトリス製薬株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性参与者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药成份或类似物过敏者；

2.有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311201

联系人通讯地址
硫普罗宁片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评85条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标314条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码11条
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