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    【CTR20251538】硫酸氢氯吡格雷片空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251538

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    首次公示信息日的期

    2025-04-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于心肌梗死（从几天到小于35天），近期缺血性卒中（从7天到小于6个月），确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征的患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防

    试验通俗题目

    硫酸氢氯吡格雷片空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75mg（按C16H16ClNO2S计 ），浙江车头制药股份有限公司生产）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®（商品名），规格：75mg（按C16H16ClNO2S计 ），Sanofi Winthrop Industrie生产,Sanofi-aventis groupe持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®（商品名））在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验86条
    全球上市
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