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    【CTR20234029】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234029

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸氢氯吡格雷片

    首次公示信息日的期

    2023-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    抗凝血

    试验通俗题目

    硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:比较空腹及餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[硫酸氢氯吡格雷片，25 mg]与（サノフィ株式会社）赛诺菲株式会社生产的参比制剂[Plavix®，25 mg]的相对生物利用度，评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；

    2.筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物及对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；

    3.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518020

    联系人通讯地址
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    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录26条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息194条
    合理用药
    • 药品说明书32条
    • 医保目录10条
    • 基药目录2条
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