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【CTR20251183】替格瑞洛片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251183

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素（见临床试验 PEGASUS 研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。至少在 ACS 发病后最初 12 个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。在 ACS 患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于 100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日 100 mg。

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康参与者空腹状态下单次口服替格瑞洛片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康参与者空腹单次口服受试制剂替格瑞洛片（华中药业股份有限公司，规格：90mg）与参比制剂替格瑞洛片（商品名：Brilinta®，阿斯利康制药有限公司，规格：90mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；

排除标准

1.1)筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）异常有临床意义者；

2.已知或疑似对替格瑞洛类药物（包含替格瑞洛片辅料成分）或其他类似物过敏者；有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

3.有血液系统（如有临床意义的血小板减少或贫血等）、循环系统（冠心病、心律失常、心动过缓等心血管病）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
替格瑞洛片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评168条
  • 中国临床试验70条
全球上市
  • 中国药品批文55条
市场信息
  • 药品招投标4853条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告20条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录51条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息177条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录7条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码220条
  • 药品商品名查询12条
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