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【CTR20250384】一项在中国健康成人受试者中评价多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性和耐受性的I期、开放性临床研究

基本信息
登记号

CTR20250384

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸CG-0255胶囊

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸CG-0255胶囊

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

CXHL2401152;CXHL2401153

靶点
适应症

拟用于动脉粥样硬化血栓形成的二级预防，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者。

试验通俗题目

一项在中国健康成人受试者中评价多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性和耐受性的I期、开放性临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评价多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性和耐受性的I期、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康成人受试者中评估多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药效动力学（PD）特征; 在中国健康成人受试者中评估多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药代动力学（PK）特征;

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书;；2.年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他原因并且研究者认为不适合参加本研究的受试者；

3.既往或目前出现明显的活动性出血（如颅内出血、胃肠道出血，尿道出血，咯血，玻璃体出血，便血、痔疮引起的出血等）或短暂性脑缺血发作或中风病史者；或异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；或体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑，或合理怀疑血管畸形（例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁））；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
苯磺酸CG-0255胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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