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    【CTR20244747】一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255（静脉注射）的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244747

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用苯磺酸CG-0255

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用苯磺酸CG-0255

    首次公示信息日的期

    2024-12-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术（PCI)围术期抗板治疗

    试验通俗题目

    一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255（静脉注射）的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究

    试验专业题目

    一项在中国健康成人受试者中评价单次给予注射用苯磺酸CG-0255（静脉注射）的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性、和耐受性的I期、开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估在中国健康成人受试者中单次静脉注射给予苯磺酸CG-0255的药效动力学（PD）和药代动力学（PK）特征；次要目的：评估在中国健康成人受试者中单次静脉注射给予苯磺酸CG-0255的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2024-12-31

    试验终止时间

    2025-01-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；

    2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它因并研究者认为不适合参加本研究的受试者；

    3.既往或目前出现明显的活动性出血（如颅内出血、胃肠道出血，尿道出血，咯血，玻璃体出血，便血、痔疮引起的出血等）或短暂性脑缺血发作或中风病史者；或异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；或体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑，或合理怀疑血管畸形（例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁））；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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