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【CTR20252095】比拉斯汀片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252095

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）。

试验通俗题目

比拉斯汀片生物等效性研究

试验专业题目

比拉斯汀片在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg），江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（商品名：Ibis；规格：20 mg），A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂比拉斯汀片和参比制剂Ibis在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、感染四项定性试验和凝血功能检查）等（其中肌酐清除率≤80mL/min）；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性受试者；

3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址
比拉斯汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标124条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码10条
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