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    【CTR20251277】瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251277

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症 :本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） :本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH 患者的TC 和LDL-C 水平。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀依折麦布片(I)在中国健康参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    351131

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较福建东瑞制药有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg / 10 mg）与Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（规格：10 mg / 10 mg，商标名：旨立达®/Zenon®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（10 mg / 10 mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品或同类药品（如依折麦布或他汀类药物）有既往过敏史者；

    2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血）等慢性疾病史或严重疾病史者；

    3.既往或目前存在甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255000;255000

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码7条
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