tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20250220】沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250220

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2、以沙库巴曲缬沙坦计100mg： 用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）与参比制剂(诺欣妥®)（规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg；沈阳奥吉娜药业有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg；Novartis Farma S.p.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®，100 mg/片，沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-02-07

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博万杰肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255202

联系人通讯地址
沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评241条
  • 中国临床试验112条
全球上市
  • 中国药品批文52条
市场信息
  • 药品招投标519条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录40条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息86条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码50条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询17条
点击展开

淄博万杰肿瘤医院的其他临床试验

更多

沈阳奥吉娜药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品