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    【CTR20242751】依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242751

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    依折麦布阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2024-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    包括预防心血管事件、高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）等。

    试验通俗题目

    依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    432600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以湖北午时药业股份有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：10 mg/20 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10 mg/20 mg）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质者，或有食物、药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对依折麦布阿托伐他汀钙片任一组成成分过敏者；

    2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

    3.存在研究医生认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病；或具有这些疾病的慢性或严重病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    依折麦布阿托伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标117条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码16条
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