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【CTR20252213】瑞舒伐他汀钙片空腹和餐后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252213

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以山西千汇药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 AstraZeneca UK limited 持有的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor，规格：10 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀钙片，T）和参比制剂（瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor），R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、12导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；

2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
瑞舒伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评375条
  • 中国临床试验81条
全球上市
  • 中国药品批文65条
市场信息
  • 药品招投标6709条
  • 药品集中采购7条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告14条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价55条
  • 仿制药参比制剂目录38条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息291条
合理用药
  • 药品说明书71条
  • 医保目录10条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码374条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询40条
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