CTR20251483
进行中(尚未招募)
厄贝沙坦片
化药
厄贝沙坦片
2025-04-18
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治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
厄贝沙坦片在空腹条件下的人体生物等效性研究
评估受试制剂厄贝沙坦片(规格:0.15 g)与参比制剂安博维®(规格:0.15 g)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
201114
主要研究目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片(规格:0.15 g,浙江亚太药业股份有限公司生产)与参比制剂厄贝沙坦片(安博维®,规格:0.15 g,Sanofi Winthrop Industrie生产)在健康参与者体内的药代动力学,评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的:评估受试制剂厄贝沙坦片(规格:0.15 g)和参比制剂厄贝沙坦片(安博维®,规格:0.15 g)在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
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是
1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,能够与研究者良好沟通;
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
2.有特定过敏史者(支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等),或过敏体质(对两种及以上物质过敏者),或已知对厄贝沙坦或本品中任何辅料过敏者;
3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精:1单位约10 mL酒精,约啤酒(按3.5%计)285 mL,或烈酒(按40%计)25 mL,或葡萄酒(按10%计)100 mL】;或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者;或入住当天酒精呼气阳性者;
登录查看新郑华信民生医院
451150
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