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      【CTR20242236】依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20242236

      试验状态

      已完成

      药物名称

      依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

      药物类型

      化药

      规范名称

      依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

      首次公示信息日的期

      2024-06-19

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

      试验通俗题目

      依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      依折麦布瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      519040

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次空腹和餐后口服天大药业（珠海）有限公司研制、生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）的药代动力学特征；以 Sanofi-Aventis, S.R.O.持证、Zentiva, K.S.生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片Zenon® Neo，每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、UC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 68 ；

      实际入组人数

      国内: 68  ；

      第一例入组时间

      2024-07-11

      试验终止时间

      2024-10-12

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18 周岁，健康男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性肝病、肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者；

      2.（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      3.（问诊）有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南医药学院总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      418000

      联系人通讯地址
      依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评5条
      • 中国临床试验23条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录28条
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