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    【CTR20233412】孟鲁司特钠颗粒在健康人体内空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233412

    试验状态

    已完成

    药物名称

    孟鲁司特钠颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠颗粒在健康人体内空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    孟鲁司特钠颗粒在健康人体内空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以天大药业（珠海）有限公司持证的孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计））为受试制剂，Organon LLC持证的孟鲁司特钠颗粒（商品名：Singulair，规格：4mg（以孟鲁司特计））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-11-04

    试验终止时间

    2023-12-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.有药物、食物或其他过敏史者（包括乳糖不耐受），或己知对孟鲁司特钠及其辅料过敏者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（比如耳鼻喉疾病）或生理状况者；

    3.有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常、鼻窦炎、耳炎、凝血功能障碍）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450003

    联系人通讯地址
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