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      【CTR20250300】硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250300

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      硫酸艾沙康唑胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      硫酸艾沙康唑胶囊

      首次公示信息日的期

      2025-01-23

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。

      试验通俗题目

      硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性研究

      试验专业题目

      硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      400714

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北大医药股份有限公司研制、生产的硫酸艾沙康唑胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Australia Pty Ltd持证的硫酸艾沙康唑胶囊（康新博®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-03-05

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低白蛋白血症、抑郁、心脏病、肾损伤、肝损伤、癫痫、家族性短QT综合征等）者；

      2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南医药学院总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      418000

      联系人通讯地址
      硫酸艾沙康唑胶囊的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验15条
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      • 中国药品批文1条
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      • 企业公告1条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录8条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息3条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录2条
      • 医保药品分类和代码1条
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