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【CTR20242223】瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242223

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗 LDL-C 无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服常州制药厂有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（10 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Sanofi-Aventis, S.R.O.持证、Zentiva,k.s.生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（Zenon® Neo，10 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性肝病、重度肾功能损害肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码7条
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