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    【CTR20221321】依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221321

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2022-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

    试验通俗题目

    依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101312

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/5 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂R（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（Rosuzet，10 mg/5 mg/片，MSD株式会社生产））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 110 ；

    实际入组人数

    国内: 110  ；

    第一例入组时间

    2022-07-15

    试验终止时间

    2022-10-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；

    2.在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；

    3.过敏体质者，或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀钙片、 或其中任一组成成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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