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    【CTR20241053】匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241053

    试验状态

    已完成

    药物名称

    匹伐他汀钙口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹伐他汀钙口崩片

    首次公示信息日的期

    2024-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

    试验通俗题目

    匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验

    试验专业题目

    匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂匹伐他汀钙口崩片（规格：4mg，广东万泰科创药业有限公司提供）与参比制剂匹伐他汀钙口崩片（Livalo OD，规格：4mg，持证商：興和株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂匹伐他汀钙口崩片和参比制剂匹伐他汀钙口崩片（Livalo OD）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-05-06

    试验终止时间

    2024-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

    排除标准

    1.对匹伐他汀钙口崩片中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等）；

    2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；

    3.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏疾病或泌尿问题）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，或患有出血性疾病，研究者判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新余市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    338000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
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