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    【CTR20250118】美阿沙坦钾片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250118

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    美阿沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美阿沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2025-01-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗成人原发性高血压

    试验通俗题目

    美阿沙坦钾片生物等效性试验

    试验专业题目

    美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    351131

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，福建东瑞制药有限公司）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®，规格：80mg，Takeda Pharma A/S）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）美阿沙坦钾片和参比制剂（R）美阿沙坦钾片（易达比®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；

    排除标准

    1.对美阿沙坦钾片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

    2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

    3.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新余市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    338000

    联系人通讯地址
    美阿沙坦钾片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标282条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 药品商品名查询2条
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