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    【CTR20244077】美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244077

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    美阿沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美阿沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2024-11-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人原发性高血压。

    试验通俗题目

    美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    美阿沙坦钾片 80mg单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的健康受试者中餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg/片，浙江和沐康医药科技有限公司）与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比 ®，规格：80mg/片；Takeda Pharma A/S）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者餐后单次口服受试制剂（T）美阿沙坦钾片和参比制剂（R）美阿沙坦钾片（易达比®）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁的健康男性和女性受试者（含临界值），研究期间超过65岁不剔除；

    排除标准

    1.对美阿沙坦钾片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）；2.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，不能耐受高脂高热标准餐者；

    3.在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于（内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病）且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病、充血性心力衰竭以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；

    4.筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前24小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    美阿沙坦钾片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标259条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息22条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码16条
    • 药品商品名查询2条
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