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    【CTR20240793】健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240793

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸昂丹司琼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸昂丹司琼片

    首次公示信息日的期

    2024-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    盐酸昂丹司琼用于预防与以下相关的恶心和呕吐：高度致吐性癌症化疗，包括大于或等于50 mg/m2的顺铂；中度催吐性癌症化疗的初始和重复疗程；接受全身照射、腹部单次高剂量部分照射或腹部每日部分照射的患者的放射治疗；盐酸昂丹司琼还用于预防术后恶心和/或呕吐。

    试验通俗题目

    健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸昂丹司琼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8mg，成都通德药业有限公司生产，浙江和沐康医药科技有限公司持证）与参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8mg，Novartis FARMA S.P.A持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片和参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；5.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对5-羟色胺受体拮抗剂过敏者；6.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；7.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；9.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；10.筛选前12个月内有药物滥用史者；11.筛选前12个月内使用过毒品者；12.在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；14.筛选前1个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间或试验结束后一个月内接种疫苗者；15.筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；16.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类产品者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；19.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；20.筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；21.女性受试者正处在哺乳期者；22.入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；23.入住尿液药物筛查阳性者；24.其他研究者认为不适宜参加临床研究者；25.受试者因个人原因无法参加研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁波市第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    315000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
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    • 企业公告4条
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    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录28条
    • 参比制剂备案6条
    • 中国上市药物目录7条
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    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码14条
    • 药品商品名查询5条
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