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【CTR20243873】氢溴酸伏硫西汀片空腹和餐后人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243873

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗成人抑郁症。

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价氢溴酸伏硫西汀片与心达悦®在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200333

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以上海谷方盟医药科技有限公司持有的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以H. Lundbeck A/S持有的氢溴酸伏硫西汀片（商品名：心达悦®，规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（氢溴酸伏硫西汀片，T）和参比制剂（心达悦®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-11-21

试验终止时间

2025-04-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图（包括房室传导阻滞）等，结果显示异常有临床意义者；

2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评161条
  • 中国临床试验46条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标872条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告7条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 药品商品名查询9条
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