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    【CTR20250919】盐酸昂丹司琼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250919

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸昂丹司琼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸昂丹司琼片

    首次公示信息日的期

    2025-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    预防由以下原因引起的恶心和呕吐： ①治疗成人和6个月以上儿童癌症的化疗； ②成人癌症的放射治疗。 适用于预防成人术后恶心和呕吐。

    试验通俗题目

    盐酸昂丹司琼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8 mg）与参比制剂Zofran®（规格：8 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8 mg，Novartis Pharma GmbH生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸昂丹司琼片（规格：8 mg）和参比制剂盐酸昂丹司琼片（Zofran®，规格：8 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2025-04-17

    试验终止时间

    2025-05-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

    2.在筛查前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，且研究医生判断异常有临床意义者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    272002

    联系人通讯地址
    盐酸昂丹司琼片的相关内容
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