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【CTR20252351】维生素K1注射液人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252351

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗维生素K缺乏症导致的出血以及预防无法通过营养疗法纠正的维生素K缺乏症。

试验通俗题目

维生素K1注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

维生素K1注射液人体生物等效性研究（注射给药）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究目的：本试验旨在研究健康研究参与者空腹状态下单次静脉注射辰欣药业股份有限公司研制、生产的维生素K1注射液（1 ml:10 mg）的药代动力学特征；以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（Konakion®MM 10mg，1 ml:10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺疾病史、胆道闭锁、血栓性疾病史、胆汁淤积性黄疸病史等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对大豆、花生、维生素K1及其辅料过敏者；

3.（问诊）首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验43条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1907条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录19条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书31条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询1条
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