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【CTR20252005】溶瘤痘病毒hV01治疗晚期胰腺癌

基本信息
登记号

CTR20252005

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CVD-1301.V01注射液

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

CXSL2200610

靶点
适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

溶瘤痘病毒hV01治疗晚期胰腺癌

试验专业题目

评价重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液（hV01）每周期多次给药治疗晚期胰腺癌初步有效性的IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 初步评价每周期多次瘤内注射hV01治疗晚期胰腺癌的初步有效性。 次要目的： 评价每周期多次瘤内注射hV01治疗晚期胰腺癌的安全性。 探索性目的： 1) 组织细胞形态学诊断； 2) 探索治疗后外周血淋巴细胞亚群水平的变化； 3) 探索治疗前后肿瘤组织浸润淋巴细胞（TILs），及肿瘤表面蛋白标志物PD-L1、HER2、CTLA-4等表达水平的变化。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.既定时间内接受过以下抗肿瘤治疗： a） 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗等（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内）； b） 首次给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药治疗； c） 首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药全身抗肿瘤治疗； d）首次给药前2周内接受过放疗（姑息性放疗除外）；

2.既往治疗引起的急性毒副反应未缓解至CTCAE v5.0等级评价1级或以下（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

3.首次给药前4周内使用过任何其他临床试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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