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    【CTR20223134】JS107在晚期胰腺癌患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223134

    试验状态

    主动终止（公司研发策略调整）

    药物名称

    注射用JS-107

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用JS-107

    首次公示信息日的期

    2022-12-22

    临床申请受理号

    CXSL2101522

    靶点
    适应症

    晚期胰腺癌

    试验通俗题目

    JS107在晚期胰腺癌患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价注射用JS107在晚期胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者中的安全性和耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）; 初步评估JS107单药及联合用药治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌的客观缓解率（ORR）; 评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者体内的免疫原性； 初步评估JS107单药及联合用药治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌的其他有效性指标; 探索评价晚期胰腺癌受试者肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与抗肿瘤疗效间的相关性； 探索晚期胰腺癌受试者接受JS107治疗后血清CA199的水平变化。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 106 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    2023-04-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.既往接受过针对CLDN18.2靶点的药物或其他治疗；

    2.既往有对JS107任一组分或辅料（组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80等），特瑞普利单抗任一成分或辅料（适用于联合队列2和3），Nab-PTX（适用于联合队列1、2），GEM（适用于联合队列1、2和5）或Nal-IRI及5-FU/LV（适用于联合队列3）发生严重过敏者；

    3.首次研究药物给药前4周内接受过放疗（除外针对局部病灶的姑息性放疗，但结束治疗需距离首次研究药物给药至少2周）、化疗、靶向治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗。其中丝裂霉素和亚硝基脲类为首次研究药物给药前6周内，5-FU类的口服药物如替吉奥、CAP和小分子靶向药物为首次研究药物给药前2周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次研究药物给药前2周内；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
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