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    【CTR20251680】评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251680

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    UA026片

    药物类型

    化药

    规范名称

    UA-026片

    首次公示信息日的期

    2025-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究

    试验专业题目

    评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估在健康成年受试者中单次和多次口服UA026片后的安全性和耐受性； 评估在中、重度银屑病成年患者中口服UA026片后的安全性及耐受性。 次要目的： 评估在健康成年受试者中单次和多次口服UA026片后的药代动力学特征； 评估在中、重度银屑病成年患者中口服UA026片后的药代动力学特征； 评估健康成年受试者在空腹和餐后单次服用UA026片后食物对药物的药代动力学的影响； 评估UA026在中、重度银屑病成年患者中的初步疗效； 评估UA026在健康成年受试者和中、重度银屑病成年患者中的药效学生物标志物的变化。 探索性目的： 探索在健康成年受试者中口服UA026片后的QT/QTc间期变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 124 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至55周岁 银屑病患者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至70周岁；2.健康受试者：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18.5 ~ 28 kg/m2范围内（包含边界值） 银屑病患者：体重不低于40公斤，体重指数在18.5 ~ 35 kg/m2范围内（包含边界值）；

    排除标准

    1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；2.既往接受过IL-17小分子抑制剂；3.有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史；4.既往接受过造血干细胞移植、或既往接受过器官移植；5.既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史；6.已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史；7.筛选前6个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前3个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前3个月内发生过带状疱疹病毒感染；8.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；9.存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征；10.存在手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，或存在胃肠道出血/穿孔风险（如在筛选前6个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔），且经研究者评估有感染风险；11.给药前3个月内存在肝功能异常或筛选期检查ALT、AST、ALP或TBL高于正常值上限且有临床意义；12.凝血功能指标（包括凝血酶原时间和国际标准化比值）异常且有临床意义；13.已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性；14.筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性；15.筛选前3个月内每天吸烟超过5支、或摄取相当与5支烟草的含尼古丁制品，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；16.筛选前3个月内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；17.健康受试者：给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验 银屑病患者：给药前3个月内接受了任何抗体或生物治疗相关的临床研究或器械试验，或在首次给药前30天或药物5个半衰期（以较长者为准）内参与过任何药物临床试验；18.筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；19.健康受试者：既往有严重的或目前存在具有临床意义的中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼、免疫等系统慢性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；20.健康受试者：既往接受过影响消化道结构和功能的腹部手术史；21.健康受试者：有消化道结构异常，或既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病（如胆囊结石）或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等，或接受过胃肠道手术者；22.健康受试者：筛选前3个月内存在无诱因腹泻症状者；23.健康受试者：生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；24.健康受试者：12导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，女性＞470 ms；25.健康受试者：血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄) × 体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 72 × 血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄) × 体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 0.81 × 血清肌酐（μmol/L） 银屑病患者：血清肌酐清除率（Ccr）< 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；26.健康受试者：在服用试验药物前7天内服用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4的强效抑制剂与诱导剂药物、P-gp抑制剂相关药物；27.健康受试者：筛选前7天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前48 h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如柚子/西柚/葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；28.健康受试者：给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药；29.筛选前3个月内曾献血或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血；30.不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史；31.经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的；32.银屑病患者：患有非斑块状银屑病（如点滴状、脓疱型、红皮病型银屑病或反向银屑病）；33.银屑病患者：患有药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）；34.银屑病患者：已知或疑似存在除银屑病和银屑病性关节炎外的其他皮肤或系统性自身免疫性疾病；35.银屑病患者：既往IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗3个月及以上仍无效者；36.银屑病患者：首次给药前3个月内接受IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17 A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗；37.银屑病患者：首次给药前2个月内接受TNF-α（依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）治疗；38.银屑病患者：首次给药前1个月内接受过针对银屑病系统性治疗（包括中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂、TYK2抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类等）或光疗；39.银屑病患者：首次给药前2周内接受过针对银屑病局部治疗（糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、芳香烃受体激动剂、外用复方制剂、中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂等）；40.银屑病患者：接受过其他经研究者判断可能会影响试验药物评估的其他单抗类药物，如在首次给药前3个月内接受过纳他珠单抗（Natalizumab）、依法利珠单抗（Efalizumab），或调节B细胞或T细胞的药物（如阿仑珠单抗[Alemtuzumab]、阿巴西普[Abatacept]、阿法西普[Alefacept]或维得丽珠单抗[Visilizumab]）；或在首次给药前6个月内接受过利妥昔单抗（Rituximab）；41.银屑病患者：筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的病史（除外：筛选前3年内切除并认为治愈且无复发征象的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌）；42.银屑病患者：根据纽约心脏协会标准，存在III级或IV级充血性心力衰竭；或存在不稳定的心血管疾病（指筛选前3个月内出现的临床恶化，如不稳定性心绞痛或快速心房颤动，或筛选前3个月内因心脏疾病住院）；43.银屑病患者：白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限且有临床意义；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院;杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006;310006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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