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【CTR20251868】评价WP1302安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251868

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用WP-1302

药物类型

化药

规范名称

注射用WP-1302

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

格雷夫斯病

试验通俗题目

评价WP1302安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的I期临床研究

试验专业题目

评价WP1302在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价健康受试者单次皮下注射给予注射用WP1302的耐受性和安全性。 次要目的 1) 探索注射用WP1302单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征； 2) 探索注射用WP1302在健康受试者中的药效学及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤50周岁，男性和女性健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或者筛选前2个月内接受过任何重大手术者；

2.有明确的食物或药物过敏史，或对本药物任何一种成分过敏，或过敏体质；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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