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【CTR20252387】评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学

基本信息
登记号

CTR20252387

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血脂异常

试验通俗题目

评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学

试验专业题目

评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、评估MWX203注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 1、评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次给药的药代动力学； 2、评估 MWX203 在中国健康受试者中单次给药的免疫原性。 探索性目的： 1、评估 MWX203 注射液在中国健康受试者中单次给药的药效学； 2、评估 MWX203 可能的代谢产物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄为 18～55 岁的健康男性和女性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）；

2.筛选前 6 个月内有严重外伤、接受过重大手术（需要全身麻醉）或在试验期间计划接受重大手术；

3.筛选前 3个月内有献血史（包括成分献血），或有严重失血（失血量≥400 mL，不包含女性经期失血）；或筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL；或接受过输血，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址

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