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【CTR20182349】重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20182349

试验状态

已完成

药物名称

重组人促甲状腺素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促甲状腺素注射液

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.分化型甲状腺癌（DTC）患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断；2. 无远处转移DTC患者进行甲状腺近全切或全切术后采用放射性碘去除残余甲状腺组织的辅助治疗

试验通俗题目

重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验

试验专业题目

重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察试验药物在DTC患者中的安全耐受性和药代动力学特征； 次要目的： 考察试验药物在DTC患者中的药效学特征； 探索性目的： 考察试验药物在DTC患者中的免疫原性特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-01-23

试验终止时间

2019-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限；2.组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌）的患者；

排除标准

1.诊断为未完全分化型甲状腺癌或髓样癌或恶性淋巴瘤患者；2.妊娠期或哺乳期的患者，及计划6月内怀孕的患者；3.乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者；4.药物/酒精滥用、重度精神障碍患者；5.服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物（比如，皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物）的患者；6.参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者；7.研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
重组人促甲状腺素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标45条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院的其他临床试验

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