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      【CTR20250775】评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性III期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20250775

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      INR-101注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      INR-101注射液

      首次公示信息日的期

      2025-03-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      前列腺癌患者PSMA阳性病灶PET成像，适用于拟接受初始根治性治疗的前列腺癌患者

      试验通俗题目

      评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性III期临床试验

      试验专业题目

      评价INR101注射液PET/CT在前列腺癌患者术前盆腔淋巴结转移的诊断效能和安全性的多中心、开放、前瞻性III期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100191

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 以盆腔淋巴结清扫术后的病理诊断为真实性标准，评价INR101注射液PET/CT 成像在受试者水平检测盆腔淋巴结转移的诊断效能。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 240 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-05-09

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥18周岁的男性；

      排除标准

      1.研究者评估的无法按照试验要求完成影像检查的受试者；

      2.首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤，但经充分治疗的未转移的甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；

      3.既往接受过或目前正在接受或计划在试验期间（签署知情同意书至获取病理样本）接受雄激素剥夺治疗或任何抗肿瘤治疗如放疗、化疗或内分泌治疗等的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200032;200032

      联系人通讯地址
      INR-101注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验3条
      点击展开

      复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院的其他临床试验

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