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【CTR20250772】一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250772

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

锝[99mTc]-H7ND注射液

药物类型

化药

规范名称

锝[99mTc]-H7ND注射液

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于消化道肿瘤转移灶的诊断

试验通俗题目

一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价锝[99mTc]-H7ND 注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性及安全性的多中心、开放、自身对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的主要目的是评价锝[99mTc]-H7ND注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的有效性。次要目的是评价锝[99mTc]-H7ND注射液用于胃肠道恶性肿瘤腹膜转移诊断的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁(以签署知情同意书时间为准)的成年人，男女均可；2.经组织学/细胞学确诊的胃肠道恶性肿瘤受试者；3.拟行手术切除或探查的T2-T4 的受试者；4.预计生存期≥12 周；5.育龄期受试者同意在研究期间采用有效的避孕措施；6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，并愿意遵循方案要求完成研究；

排除标准

1.经研究者判断，在筛选期获得影像学检查至获得综合真实诊断信息结果期间，进行抗消化道肿瘤治疗者；2.需要治疗的症状性脑转移者；3.有严重的心脑血管疾病；4.有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：在开始使用研究药物前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经研究者判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化的证据。；5.存在其他针对研究计划的影像学检查禁忌症，如幽闭恐惧症；6.妊娠(筛选期妊娠检测阳性)或哺乳期女性；7.研究者认为不宜参加本临床试验的其它情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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