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【CTR20251605】INR102注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)患者中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251605

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

INR102注射液

药物类型

化药

规范名称

INR-102注射液

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

CXHL2500121

靶点

/

适应症

前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)

试验通俗题目

INR102注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)患者中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

试验专业题目

一项评价INR102注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的多中心、开放、非随机的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期：评价INR102在PSMA阳性mCRPC受试者中的安全性和耐受性；确定INR102单次给药的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有），以及Ⅱa期研究推荐剂量（RP2D）。Ⅱa期：评价INR102在PSMA阳性mCRPC受试者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

排除标准

1.首次研究治疗前6个月内，受试者接受过全身或局部的放射性同位素治疗；既往接受过任何靶向PSMA治疗的受试者不被允许参加研究；

2.首次研究治疗前28天内或5个半衰期内（以较短者为准），受试者接受过化疗、免疫治疗、小分子抑制剂、细胞治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次研究治疗前28天内，受试者接受过外放射治疗，姑息放疗除外；首次研究治疗前2周内，受试者接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；

3.受试者既往接受抗肿瘤治疗后发生过4级骨髓抑制，或需要6周以上时间恢复的3级骨髓抑制，或既往接受过针对广泛骨髓（＞25%）的外放射治疗；首次研究治疗前28天内，受试者接受过输血治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院空港医院;天津市肿瘤医院空港医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址
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