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    【CTR20252063】[177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗治疗新诊断的ES-SCLC参与者的安全性和疗效研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252063

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    镥[177Lu]oxodotreotide注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    (177镥)镥氧奥曲肽注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

    试验通俗题目

    [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗治疗新诊断的ES-SCLC参与者的安全性和疗效研究

    试验专业题目

    一项在新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中评估 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗诱导治疗及阿替利珠单抗维持治疗的安全性和疗效的Ib/II期剂量探索研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在确定 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗在该疾病中的安全可耐受剂量，并评估该联合治疗与卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗联合治疗相比的初步疗效。本研究对于评估此类侵袭性癌症参与者的新的潜在治疗选择至关重要。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 10 ； 国际: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-07-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者在签署知情同意书当天 ≥ 18岁；2.经组织学或细胞学证实的ES-SCLC；3.根据RECIST v1.1，通过常规计算机体层成像（CT）评估存在可测量病灶（至少一个靶病灶）；4.既往未接受过ES-SCLC全身治疗（诱导期的第一个化疗周期 [联合或不联合阿替利珠单抗] 除外）；5.预期寿命 ≥ 6个月；

    排除标准

    1.参与者既往接受过针对免疫检查点通路的抗体或药物治疗；2.在第2周期第1天前 ≤ 28天内进行需要全身麻醉的任何重大手术操作；3.有心电图（ECG）异常病史或当前诊断为ECG异常，提示参与者参与该研究参与者将带来显著的安全性风险；4.已知对研究药物的活性成分或任何辅料有超敏反应者；5.同时参加另一项治疗性临床研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
    镥[177Lu]oxodotreotide注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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    复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院的其他临床试验

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