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【CTR20192559】SNA001 Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20192559

试验状态

已完成

药物名称

重组人促甲状腺素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促甲状腺素注射液

首次公示信息日的期

2019-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于无远处转移DTC患者在甲状腺全切或近全切术后碘131清除残余甲状腺组织的治疗

试验通俗题目

SNA001 Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价SNA001在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SNA001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（THW）；次要目的：观察SNA001在DTC患者术后清甲治疗中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 292 ；

实际入组人数

国内: 307  ；

第一例入组时间

2020-04-16

试验终止时间

2021-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时，年龄18-70岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.预计生存时间<12个月者；2.不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者；

3.对试验用药品（rhTSH或碘131）或其辅料过敏者；

4.诊断为未完全分化型甲状腺癌，或髓样癌，或恶性淋巴瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
重组人促甲状腺素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标46条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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