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【ChiCTR2500103859】达格列净治疗原发性IgA肾病的疗效及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103859

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

达格列净治疗原发性IgA肾病的疗效及安全性研究

试验专业题目

达格列净治疗原发性IgA肾病的疗效及安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

（1）评估达格列净对原发性IgA肾病患者尿蛋白、肾功能、血压的影响； （2）观察达格列净对原发性IgA肾病患者血浆白蛋白、血脂、血尿酸、电解质、血红蛋白等生化指标及免疫球蛋白IgA、IgG、IgA/C3比值等的影响； （3）探究达格列净对原发性IgA肾病患者肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡、全因死亡风险的影响，评估达格列净治疗原发性IgA肾病患者的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

受试者及研究者双盲

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院青浦分院

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经肾脏病理活检确诊为IgA肾病； 3. 25 ml/min/1.73m^2==200mg/g（或尿蛋白肌酐比 PCR>=300mg/g）； 4.进行优化支持治疗4周，比如戒烟、控制体重、限制钠摄入、可耐受最大剂量的ACEI/ARB、调节血脂等。；

排除标准

1.有明确的继发因素导致的IgA肾病； 2.入组前6个月内接受糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者； 3. eGFR<15ml/min/1.73m^2 或肾脏替代治疗者； 4.入组前已经接受SGLT2i药物治疗者，或对达格列净或其他SGLT2i过敏者； 5.急性肾损伤、恶性肿瘤、严重呼吸道疾病、酒精成瘾者； 6.有低血糖或酮症酸中毒史者； 7.孕妇或哺乳期患者； 8.依从性差、不能配合的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院青浦分院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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