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【CTR20252059】评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20252059

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-5965胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-5965胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1. 在原发性IgA肾病患者中，评价HRS-5965胶囊治疗至36周时减轻尿蛋白的有效性； 2. 在原发性IgA肾病患者中，评价HRS-5965胶囊治疗至104周时减缓肾功能下降的有效性。 次要研究目的 1. 评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病患者中减缓肾功能下降的有效性； 2. 评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病患者中减轻尿蛋白的有效性； 3. 评价HRS-5965胶囊在原发性IgA肾病患者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 378 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/㎡；

排除标准

1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；

2.经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；

3.肾功能快速进展的IgA肾病；肾脏病理提示50%以上的肾小球有新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；肾小管萎缩-间质纤维化超过50%者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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