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【CTR20233714】评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20233714

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HRS-5965片

药物类型

化药

规范名称

HRS-5965片

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的有效性 次要研究目的 1.评价HRS-5965片对原发性IgA肾病患者肾功能的影响； 2.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的安全性； 3.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 4.评价HRS-5965在在原发性IgA肾病患者中的剂量-效应关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 115 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/m2；

排除标准

1.对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；

2.肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；

3.肾功能快速进展的IgA肾病（如3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50%以上的肾小球有大新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%者；4.合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）可能致蛋白尿者（由研究者判断）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告1条
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