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    【CTR20252120】一项在脂蛋白(a)升高健康受试者中的I期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252120

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SYH2068注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    SYH-2068注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    CXHL2500173

    靶点
    适应症

    高脂蛋白（a）血症

    试验通俗题目

    一项在脂蛋白(a)升高健康受试者中的I期试验

    试验专业题目

    一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、评价SYH2068注射液在中国脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性 次要目的：评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的PK、PD特征；评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药对QT/QTc间期的影响；评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；

    排除标准

    1.筛选或基线期QT / QTc间期延长者（QTcF男性> 450 ms，女性> 470 ms）；

    2.传染病筛查任意一项呈阳性者；

    3.过敏体质，或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）或寡核苷酸药物有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;100034

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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