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【ChiCTR2500102909】脆性X综合征儿童的肠道微生态特点及益生菌干预效果的影响因素研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102909

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脆性X综合征

试验通俗题目

脆性X综合征儿童的肠道微生态特点及益生菌干预效果的影响因素研究

试验专业题目

脆性X综合征儿童肠道微生态特点及益生菌干预效果的影响因素研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过分析脆性X综合征儿童肠道微生态特点，评价益生菌对脆性X综合征儿童认知行为的影响，监测益生菌对脆性X综合征儿童肠道微生态、免疫功能的调节作用，揭示影响益生菌干预效果的相关因素及关键环节，并评估益生菌干预的临床安全性，探索适合中国患儿的益生菌干预方法，为将来益生菌的推广应用提供数据支持。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者采用SPSS软件产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

合生元营养与护理研究院基金项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

FXS患者： 1.分子遗传学检测结果显示为 FMR1 基因 CGG 重复次数大于 200 次的全突变患者； 2.年龄 3-8 岁； 3.性别不限； 4.入组前 1 个月内未接受胃肠道治疗，未使用抗生素及益生菌； 5.患儿监护人同意自愿参与研究，并签署知情同意书。 正常对照组： 1.排除FXS、ASD等神经发育障碍疾病； 2.年龄 3-8 岁； 3.性别不限； 4.入组前 1 个月内未接受胃肠道治疗，未使用抗生素及益生菌； 5.儿童监护人同意自愿参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

FXS患者： ①未进行分子遗传学检测或结果为 FMR1 基因 CGG重复次数小于等于 200 次的患儿； ②合并有其他遗传代谢性疾病、精神疾病、颅脑器质性疾病、严重肝肾疾病、心血管疾病、自身免疫疾病等的患儿； ③入组前1 个月内使用过影响胃肠道功能的药物或保健品； ④患儿监护人拒绝入组或不能完成随访者。 正常对照组： ①合并有其他遗传代谢性疾病、精神疾病、颅脑器质性疾病、严重肝肾疾病、心血管疾病、自身免疫疾病等的患儿； ②入组前1 个月内使用过影响胃肠道功能的药物或保健品； ③儿童监护人拒绝入组或不能完成随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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