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    【CTR20243439】评价HRS-5965胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243439

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HRS-5965胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-5965胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阵发性睡眠性血红蛋白尿

    试验通俗题目

    评价HRS-5965胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床试验

    试验专业题目

    评价HRS-5965胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估HRS-5965相较于依库珠单抗治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者的疗效。 次要目的：评估HRS-5965相较于依库珠单抗对输血避免的影响。评估HRS-5965相较于依库珠单抗对血液学反应的影响。评估HRS-5965相较于依库珠单抗对改善疲劳的效果。评价HRS-5965相较于依库珠单抗对突破性溶血的影响。评估HRS-5965相较于依库珠单抗主要不良血管事件（MAVEs，包括血栓形成）的发生率。评估HRS-5965相较于依库珠单抗治疗PNH患者的安全性。评估HRS-5965在PNH患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄≥18周岁，性别不限；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；

    2.已知或疑似遗传性或后天补体缺乏；

    3.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300041;100005

    联系人通讯地址
    HRS-5965胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验8条
    市场信息
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