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【ChiCTR2500103938】一次性使用无菌经尿道扩张药物球囊导管系统用于良性前列腺增生症手术治疗时的有效性及安全性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500103938

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

良性前列腺增生症

试验通俗题目

一次性使用无菌经尿道扩张药物球囊导管系统用于良性前列腺增生症手术治疗时的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

一次性使用无菌经尿道扩张药物球囊导管系统用于良性前列腺增生症手术治疗时的有效性及安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

通过比较由青岛博泰公司生产的一次性使用无菌经尿道扩张药物球囊导管系统与假治疗对照用于良性前列腺增生症时的安全性及有效性，以了解申报产品用于良性前列腺增生症治疗时的临床结果数据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由申办者指定的一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS 程序产生，对受试者进行随机化，区组内试验组与对照组人数的比例为 2:1，研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组的时间先后顺序在每一中心内依次将受试者分配到相应编号（顺序号）的组别。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

青岛博泰医疗器械有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

55;110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于 50 周岁的男性受试者； 2.受试者被明确诊断患有良性前列腺增生症； 3.手术前受试者国际前列腺症状评分（IPSS）>=13 分； 4.手术前受试者最大尿流率（Qmax）在<=15mL/秒； 5. 手术前受试者残余尿量（RUV）<=300mL； 6.手术前受试者膀胱最小排空量>=125mL； 7.手术前受试者前列腺体积在 30~80cm^3； 8.受试者或其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者肾（SCr 高于正常值上限 1.5 倍）功能异常； 2. 受试者入组前凝血功能异常（APTT 高于正常值上限 2 倍），血小板计数＜80×10^9/L； 3.入组前 6 个月内受试者出现过自发性尿潴留； 4.基线评估目前排尿后残余尿量大于 300ml，或需要使用导尿管进行膀胱引流； 5.有尿失禁病史； 6.中叶增生 IPP>=1cm(前列腺突入膀胱)； 7.对地塞米松有过敏反应史，正在服用与地塞米松产生副作用的药物； 8. 受试者在治疗前 7 天内使用抗血小板或抗凝药物，但低剂量阿司匹林（<=81 毫克/天）除外； 9.入组前 PSA>=10ng/ml； 10.入组前 1 个月内受试者确诊患有附睾炎； 11.入组前 3 个月内受试者曾出现不稳定的心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或脑血管意外； 12. 入组前 1 个月内受试者确诊患有细菌性前列腺炎； 13. 受试者入组前存在血尿； 14. 受试者入组前尿道或前列腺中存在阴茎植入物或支架； 15. 受试者入组前曾经接受过侵入性前列腺治疗（例如，前列腺手术、射频消融、微波消融、激光消融、球囊等）； 16.受试者入组前已经确诊恶性肿瘤或前列腺癌或膀胱癌，高级别前列腺上皮内瘤变（PIN）除外； 17.受试者入组前接受过的盆腔照射或根治性盆腔手术； 18. 受试者入组前接受过直肠手术（痔疮切除术除外）或已知存在直肠疾病； 19. 受试者入组前确诊或疑似患有导致括约肌或逼尿肌功能异常的原发性神经系统疾病，如多发性硬化症或帕金森病或其他神经系统疾病； 20. 受试者入组前存在膀胱颈部挛缩、前列腺尖部（球部）挛缩、尿道狭窄、不寻常的盆腔解剖学或肌肉痉挛等可能会阻止器械的进入和使用； 21.筛选前 3 个月内曾经参与其他任何药物或医疗器械临床试验的受试者； 22.研究者认为患者不适宜参与本次试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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