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【CTR20222215】在稳定背景治疗的基础上加用Mezagitamab 治疗原发性IgA 肾病的试验

基本信息
登记号

CTR20222215

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Mezagitamab注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Mezagitamab注射剂

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性IgA 肾病

试验通俗题目

在稳定背景治疗的基础上加用Mezagitamab 治疗原发性IgA 肾病的试验

试验专业题目

一项在原发性IgA 肾病患者中评价Mezagitamab（TAK-079）联合稳定背景治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib 期、多中心、开放性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价Mezagitamab 在接受稳定背景治疗的原发性IgAN 患者中的安全性和耐受性。 次要目的：确定Mezagitamab 的PK， PD 特征，对蛋白尿的影响和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ； 国际: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-24;2022-11-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者能够理解并遵守方案要求。；2.受试者年龄至少为18 岁（如当地法定成人年龄>18 岁，则以当地法定年龄为准）。；3.在开始任何研究相关程序（不属于标准医疗护理的一部分）之前，受试者或受试者的法定代表（如适用）自愿签署（电子）知情同意书以及任何必要的隐私授权并注明日期，且知晓患者可随时撤回知情同意，而不会对其后续医疗护理造成任何损害。；4.筛选访视前10 年内的肾活检报告支持诊断为原发性IgAN。；5.筛选期间通过24 小时尿液采集测得的UPCR≥1 mg/mg 或UPE≥1 g/天。；6.患者必须在筛选前接受稳定的IgAN 支持治疗（ACE-I 或ARB）持续12周。ACE-I 和ARB 剂量应为经研究者确定的最大耐受剂量或最大说明书剂量，持续至少3 个月，并在整个研究期间保持稳定。；7.筛选时，通过稳定支持治疗（ACE-I 或ARB）伴或不伴其他抗高血压药物将血压控制在≤140/90 mmHg 范围内。；8.筛选时eGFR≥45 mL/min/1.73m2 的患者（使用慢性肾病-流行病学[CKDEPI]公式计算）。；9.对于有生育能力的女性患者*，要求妊娠试验结果为阴性。有生育能力的女性患者和男性患者必须同意在研究期间和停止治疗后150 天内采取适当的避孕方案。；

排除标准

1.肾活检显示除IgAN 以外合并其他严重肾病（例如，糖尿病肾病、狼疮肾炎、微小病变肾病、肾活检发现的任何其他肾病）。；2.继发性IgAN（如继发于严重肝脏疾病、炎症性肠病和血清阴性脊柱关节病）。；3.有快速进展性肾小球肾炎的证据（筛选访视前3 个月内eGFR 降低≥50%）。；4.在筛选访视时诊断为肾病综合征，定义为24 小时尿蛋白>3.5 g/d、低白蛋白血症（<30 g/L）伴或不伴外周水肿。；5.在筛选访视时和筛选访视前1 年内诊断为活动性肾外IgA 血管炎（过敏性紫癜），表现为其他器官受累（可触及性紫癜、腹痛和关节炎）。；6.研究前进行过肾脏或其他器官移植，或预期在研究期间进行肾脏或其他器官移植。；7.在筛选访视前6 个月内接受过免疫抑制剂治疗，如环磷酰胺、吗替麦考酚酯（MMF）、环孢素、硫唑嘌呤、钙调磷酸酶抑制剂，或预期在研究期间使用任何这些药物。；8.在筛选访视前4 个月内使用全身性皮质类固醇，或预期在研究期间使用。；9.在筛选访视前6 个月内使用B 细胞靶向生物治疗（如blisibimod、贝利尤单抗、利妥昔单抗、ocrelizumab）或使用过其他生物制剂（如抗肿瘤坏死因子[TNF]、阿巴西普、抗白细胞介素[IL]-6），或预期在研究期间使用任何这些药物。；10.在筛选访视前4 周或研究药物的5 个半衰期内（以较长者为准）参加了另一项试验性研究（4 周时间窗是从先前研究的末次研究程序和/或与研究程序相关的AE 的日期开始，至当前研究的筛选访视），或预期在本研究期间使用另一项试验性研究中的试验性药物。；11.在筛选访视前28 天内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗的患者。；12.受试者在先前的临床研究中接受过Mezagitamab 或曾使用其作为治疗药物。；13.在筛选访视前≤12 周内发生机会性感染，或目前正在接受慢性机会性感染治疗，如TB、肺囊虫肺炎、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌。允许在研究给药前12 周内发生的轻度、局部单纯疱疹感染，前提是病变在第1 天之前消退。；14.筛选访视时T 细胞γ-干扰素释放试验（TIGRA）阳性（结果通过QuantiFERON-TB Gold 检测或T-Spot/Elispot 获得），请注意： a） 如果TIGRA 检测不可用，可使用纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验。 b） TIGRA 结果不确定的患者必须符合以下标准： i. PPD 皮肤试验阴性（定义为硬结<5 mm）。 ii. 患TB 的风险较低（例如，避免与TB 阳性个体密切接触）和/或在筛选访视前≤6 个月内的胸部x 线检查未见潜伏性或活动性TB 证据。；15.筛选时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体或HIV抗体/抗原检测结果呈阳性。然而，对于已知有慢性丙型肝炎病史并已接受治疗且疾病完全治愈、在筛选时证实丙型肝炎病毒RNA 聚合酶链反应（PCR）检测结果为阴性的个体，不能仅根据丙型肝炎抗体阳性结果而将其排除在外。；16.筛选访视时器官和骨髓功能不足，表现为以下任何一种情况： a） 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>3 倍正常值上限（ULN）。 b） 总胆红素>1.5 倍ULN（注：确诊为Gilbert 综合征的患者除外）。 c） 血小板<75000/mm3。 d） 中性粒细胞绝对计数<1500/mm3。 e） 血红蛋白<8 g/dL。 f） IgG<6 g/L（600 mg/dL）。 g） 淋巴细胞计数<500/mm3。 h） CD19（绝对计数）B 细胞<正常值下限。；17.存在研究者或申办方认为可能干扰患者参与研究的任何医学状况（如严重心血管、肺、血液学、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤、感染性疾病或酒精和药物滥用），对患者构成额外风险，或可能混淆患者评估。；18.筛选访视时存在经研究者确定的不受控制的（纽约心脏病协会[NYHA 1994]3 级或4 级）充血性心力衰竭。；19.筛选访视时存在未得到控制的糖尿病， 表现为糖化血红蛋白（HbA1c）>8%。；20.研究者认为可能会干扰按照本方案完成治疗的任何严重医学或精神疾病。；21.当前患有恶性肿瘤或在过去5 年内有恶性肿瘤史，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌/宫颈上皮内瘤样病变除外。；22.如果是女性，受试者在参加本研究前、研究期间和Mezagitamab 末次给药后150 天内处于妊娠期或哺乳期或计划怀孕；或计划在此期间捐献卵子。；23.如果是男性，受试者计划在本研究期间或Mezagitamab 末次给药后150内捐献精子。；24.受试者是研究中心参与本研究开展的工作人员的直系亲属、研究中心的员工或与研究中心工作人员有依赖关系（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在胁迫下签署（电子）知情同意。；25.对重组蛋白或Mezagitamab 制剂中使用的辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510055

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
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