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【ChiCTR2500103870】泰它西普治疗伴C2病变的IgA肾病的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103870

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

泰它西普治疗伴C2病变的IgA肾病的有效性和安全性研究

试验专业题目

泰它西普治疗伴C2病变的IgA肾病的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

伴有C2病变的IgA肾病患者病情进展风险高，特别是合并急进性肾小球肾炎的患者，而传统的激素联合免疫抑制剂并不能显著改善患者预后，大部分患者仍然进展为ESKD。本研究的目的是探索传统激素治疗基础上联合泰它西普对伴有C2病变的IgA肾病患者的有效性和安全性，以改善伴有C2病变的IgA肾病患者的预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用IRT管理受试者入组和随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-05

试验终止时间

2027-05-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.入组距离肾穿时间小于90天； 3.肾穿证实的原发性或继发于IgA血管炎的IgA肾病，且按照牛津分型伴有C2病变，即细胞/纤维细胞性新月体比例≥25%（肾穿刺肾小球数目≥8个），即牛津分型C2病变； 4.经过充分支持治疗，包括良好的血压控制以及受试者能耐受的RAAS阻断剂等支持，尿蛋白定量≥0.5g/24h或尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥0.44 g/g； 5.同意签署知情同意书；；

排除标准

1.肾穿标本有效肾小球数目小于8个； 2.病理牛津分型存在T2病变； 3.其他继发IgA肾病（银屑病、强直性脊柱炎、肝硬化、炎症性肠病、系统性红斑狼疮）或合并其他自身免疫性疾病者； 4.病理证据提示合并其他肾病（如:糖尿病肾病，狼疮性肾炎，常染色体显性或隐性多囊肾）； 5.最近12周内发生心脑血管事件(心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会Ⅱ~Ⅳ级心力衰竭、脑卒中等)； 6.有异常实验室指标的受试者，包括但不限于下述指标： a.白细胞计数< 3×10^9/L b.中性粒细胞< 1.0×10^9/L c.血红蛋白< 85.0 g/L d.血小板计数< 80.0×10^9/L e.总胆红素>2×ULN f.ALT>3×ULN g.AST>3×ULN h.碱性磷酸酶>2×ULN i.肌酸激酶>5×ULN IgA<10 mg/dL或IgG≤500mg/dL； 7.病史存在以下任何一项情况： a.入组前3个月内活动性HBV感染( HBsAg、HBeAg、抗- HBc阳性或HBsAg、 抗- HBe、抗- HBc阳性)，HCV感染，肺结核，CMV感染，真菌感染或HIV感染 b.入组前3个月内未愈合的活动性消化性溃疡 c.恶性/未控制高血压(收缩期> 160mm或舒张期＞110mmHg) d.近5年内发生的恶性肿瘤，不包括已治疗的非黑色素瘤皮肤癌（即鳞状或基底细胞癌） e.严重的血糖控制不良的糖尿病 f.药物滥用或酗酒 g.治疗前 24 周内经历了以下任何心脑血管事件的受试者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等 h.慢性阻塞性肺疾病或哮喘需要口服糖皮质激素 既往有器官移植或慢性肝病病史； 8.随机分组前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的受试者； 9.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性和女性； 10.不能或不愿使用足量避孕措施的育龄妇女； 11.对于人源性生物制品过敏者； 12.不同意签署知情同意书/从治疗医师的角度来看，不太可能遵守研究方案的受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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