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【CTR20244641】一项在健康成年志愿者中评估MY008211A片与硫酸氢氯吡格雷片和利福平胶囊药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验

基本信息
登记号

CTR20244641

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MY-008211A片

药物类型

化药

规范名称

MY-008211A片

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

一项在健康成年志愿者中评估MY008211A片与硫酸氢氯吡格雷片和利福平胶囊药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验

试验专业题目

一项在健康成年志愿者中评估MY008211A片与硫酸氢氯吡格雷片和利福平胶囊药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估硫酸氢氯吡格雷片和利福平胶囊对健康成年志愿者口服MY008211A片的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的：评价健康志愿者口服MY008211A片和硫酸氢氯吡格雷片或利福平胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或医疗器械的临床试验或使用试验用药品者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、免疫系统、精神病、癫痫等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验15条
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