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【CTR20244897】一项SC0062胶囊用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病患者的III期研究

基本信息
登记号

CTR20244897

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SC-0062胶囊

药物类型

化药

规范名称

SC-0062胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

IgA肾病

试验通俗题目

一项SC0062胶囊用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病患者的III期研究

试验专业题目

一项评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿IgA肾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究 （SUCCESS-1）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的评估与安慰剂相比，SC0062胶囊对伴有蛋白尿的IgA肾病患者的降蛋白尿和肾功能保护的作用。次要目的进一步评估与安慰剂相比，SC0062胶囊对伴有蛋白尿的IgA肾病患者的降蛋白尿和肾功能保护的疗效；评价SC0062胶囊对伴有蛋白尿的IgA肾病患者的安全性；评估SC0062及其主要代谢产物M18的药代动力学（PK）特征。探索性目的评估SC0062对主要肾脏结局的影响；评估 SC0062 对补救治疗的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；

排除标准

1.妊娠期及哺乳期女性受试者；育龄期女性受试者随机前血妊娠试验阳性；

2.对研究药物（SC0062胶囊）的任何组分过敏或为过敏体质的患者；

3.随机前3个月内超过2周使用全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；6个月内使用生物制剂（如利妥昔单抗、泰它西普等）、伊普可泮胶囊、布地奈德肠溶胶囊；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验6条
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