tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231404】BC3402注射液联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231404

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    BC-3402注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BC-3402注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病(CMML)

    试验通俗题目

    BC3402注射液联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ib期临床研究

    试验专业题目

    BC3402注射液联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者的安全性、药代动力学、药效动力学和初步疗效的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第1部分--BC3402 + AZA的剂量递增期 主要目的:评估BC3402联合AZA治疗MDS或CMML的安全性和耐受性; 探索BC3402联合AZA的最大耐受剂量(MTD)和/或确定推荐的II期剂量(RP2D)。 第2部分--剂量扩展阶段期 主要目的:进一步评估RP2D剂量下的BC3402联合AZA在初治的MDS或CMML患者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2023-07-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.必须在任何筛选程序之前签署书面知情同意书;

    排除标准

    1.在研究治疗首次给药前28天或5个半衰期内(以时间较短者为准),接受过全身性抗肿瘤治疗(包括细胞毒性化疗、激酶抑制剂或其他靶向小分子和毒素-免疫复合物、免疫检查点抑制剂(如抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2)等)或任何试验性治疗;

    2.之前接受过TIM-3靶向治疗;

    3.对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有超敏反应史;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    BC-3402注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4
    • 中国临床试验4
    点击展开

    中国医学科学院血液病医院的其他临床试验

    更多

    无锡智康弘义生物科技有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯